云胶片不再作为临床诊断依据 国家药监局除名百余医疗器械

　　日前，中国食品药品检定研究院 (国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心)发布了《2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总》，公布了不作为医疗器械管理的产品140个。这意味着，这些医疗器械在经营、管理、运输以及多个方面的标准，将产生质的变化。中国食品药品检定研究院直属国家药品监督管理局，司职产品分类界定。

　　对于近年来在各地纷纷兴起的“数字影像——云胶片”，此次医疗器械产品分类也做出了明确界定：软件提供的信息不作为医生诊断和治疗的依据。该软件不具备对报告、胶片的处理功能，仅供患者自己查看。不作为医疗器械管理，不作为临床诊断依据，云胶片发展需要标准和规范。

　　一直以来，我国优质医疗资源相对短缺且过于集中在大城市、大医院，“互联网+医疗”被寄予厚望，认为是解决基层患者看病难问题的重要选择。近年来，不少地方都进行了探索和创新，企业也积极推动，比如推广云胶片的使用。

　　但是医疗诊断不同于网上挂号、缴费、查询检查结果，医生需要看“片子”来诊断病情。根据2017年10月国家食品药品监督管理总局发布的最新修订的《医疗器械分类目录》，有关影像记录介质的规范就指出，CT、MRI、CR、DR等需要用于诊断依据的医学影像，要采用激光胶片(含银盐)和热敏胶片。

　　之前，关于传统胶片和云胶片的使用，在诊断标准方面存在模糊。现在，中国食品药品检定研究院的界定结果公布，云胶片作为软件产品仅供患者手机查阅和浏览，不能作为诊断和治疗的依据。给出了统一的标准，清晰划定了云胶片的使用范围，可谓适逢其时。

　　医疗是一件非常复杂且严谨的事情，医生错看或漏看一个小阴影就可能让诊断结果发生重大变化。传统胶片经过百年发展，技术成熟，拥有统一的质量体系和安全保准，作为影像记录的介质，传统胶片作为一类医疗器械接受监管，在医疗实践中可以放心使用。

　　对于医疗来说，安全和质量是最重要的，需要严控风险。云胶片的使用确实给患者带来了一定的便捷，但是转诊时上级医院的医生无法作出诊断，对于患者来说再方便也没有用。新技术的发展还是要回归医疗本质，这样才能真正便民惠民。

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